復星醫藥子公司ORIN1001 新藥獲美國FDA快速通道資格

2019-06-16 17:42:45   來源:格隆匯   

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   最新消息,根據復星醫藥(股票代碼:600196.SH,02196.HK)6月16日公告,美國食品藥品監督管理局(FDA)已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)的快速通道資格(Fast Track designation)。

  ORIN1001是復星醫藥子公司復星弘創(蘇州)醫藥科技有限公司(簡稱“復星弘創”)自主研發的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的首創(First-in-Class)小分子藥物,用于治療晚期實體瘤,其第一個探索中的適應癥為復發性、難治性、轉移性乳腺癌。截至 2019 年 5 月,復星醫藥集團針對該新藥已累計研發投入為人民幣約 4547 萬元。

  復星弘創由復星醫藥與海外科學家團隊于2017年7月共同創辦,目前已在蘇州、洛杉磯設立研發基地,聚焦小分子及癌細胞代謝相關的抗癌藥物。復星弘創總裁曾慶平說:“ORIN1001獲得美國FDA審評快速通道資格是對企業始終堅持用創新藥解決未滿足臨床需求,給病人帶來新希望的研發理念的一個階段性認可。同時,該藥物靶點是針對病態細胞的應激機制, 對多種適應癥有一定的共通性,我們希望能在不久的將來快速拓展到其他多項適應癥,并使其在全球盡快獲批上市。”

  快速通道資格(FTD)旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查,以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格,意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的會晤,在提交上市申請后如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優先審查,以及滾動審查的機會。滾動審查允許藥企將其生物制品許可申請(BLA)或新藥申請(NDA)中已完成的部分提交給FDA,而不必等到每個部分都完成后再審查整個BLA或NDA。

  復星醫藥高級副總裁、首席醫學官Aimin Hui博士表示,“我們在美國提交IND后六個月內即開始入組病人并獲得FDA的Fast Track認證。這表明復星醫藥的創新藥研發及國際化正在進入一個新的階段。”

  乳腺癌已經成為威脅現代女性健康的第一大殺手之一。 其中,三陰乳腺癌指的是患者的雌激素受體、孕激素受體和人類表皮生長因子(HER-2)均表達為陰性的一種特殊的乳腺癌。三陰乳腺癌好發于40歲以下的年輕女性乳腺癌患者,幾乎占到所有乳腺癌類型的15%-25%。三陰乳腺癌因其腫瘤細胞的高異質性,擁有非常高的侵襲性、復發率和轉移性。由于缺乏有效的靶向治療手段,三陰乳腺癌存在巨大的未被滿足的臨床需求。

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