復星醫藥(600196.SH)“ORIN1001”獲美國FDA快速通道審評認證

2019-06-16 17:03:51   來源:格隆匯   

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  復星醫藥(600196.SH)公告,近日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司復星弘創(蘇州)醫藥科技有限公司收到美國食品藥品監督管理局關于ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)獲得Fast Track Development Program(即快速通道審評)認證的函(編號:IND139361)。

  該新藥為本公司及其控股子公司/單位自主研發的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的首創(First-in-Class)小分子藥物,用于治療晚期實體瘤,其第一個探索中的適應癥為復發性、難治性、轉移性乳腺癌。

  截至本公告日,在全球范圍內尚無與該新藥同類型產品上市。截至2019年5月,本集團現階段針對該新藥已累計研發投入為人民幣約4547萬元(未經審計)。

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